Closed-Loop-Studie Teil I

Seit etwa Anfang des Monats nehme ich an einer Studie teil, in der eine neue Therapiemöglichkeit getestet werden soll. Die Hälfte ist jetzt rum und es gibt schon viel zu berichten. Um nicht dem „too long didn’t read“ anheim zu fallen, poste ich’s mal in mehreren Teilen.

Worum es geht :

Getestet werden soll ein Closed-Loop-Algorithmus. Dieser wird mithilfe eines kleinen Laptops berechnet, der per Bluetooth CGMS-Daten empfängt und per Bluetooth Befehle an die Studien-Insulinpumpe sendet. Der Algorithmus steuert dabei aber nur die Basalrate, Mahlzeitenboli und Sport müssen weiterhin vom Anwender/Probanden/Patienten übernommen werden. Schließlich kann das Ding noch keine Gedanken lesen und hat immer den Verzögerungsnachteil durch die Messung der Glukose im Unterhautfettgewebe und die Wirkkurve des Insulins. Manche Dinge muss man da eben doch im Vorhinein steuern.

Ablauf:

Getestet wird an insgesamt 18 Probanden in drei Ländern (England, Deutschland, Österreich). Jeder Proband durchläuft zwei Testphasen, davon eine mit und eine ohne Closed-Loop-System. Welche Phase zuerst kommt, wird vorher ausgelost. Nach einem Trainingstermin bekommt man alle Geräte (außer dem Closed-Loop-Teil) schon mal mit nach Hause, um sich damit vertraut zu machen. (Das bedeutet also auch eine halbe zusätzliche Woche gratis CGMS-Gebrauch.)  Jede Testphase hat eine siebentägige Vorlaufphase und beginnt danach mit einem stationären Tag in einer Klinik, bzw. in Deutschland in einem Institut (Profil, Institut für Stoffwechselforschung in Neuss). Danach lebt man sieben weitere Tage seinen ganz normalen Alltag zu Hause – das ist der eigentliche Test.

01.08.	Trainingstermin
02.08.	Eingewöhnungsphase	11 Tage
13.08.	1. Vorphase	7 Tage
20.08.	1. Testphase (bei mir Open Loop), beginnend mit stationärem Tag	1 + 7 Tage
28.08.	Wash-out-Phase	7 Tage
04.09.	2. Vorphase	5 Tage
09.09.	2. Testphase (bei mir Closed Loop), beginnend mit stationärem Tag	1 + 7 Tage
17.09.	Abschlussuntersuchung

Die Geräte:

Das CGMS ist der Navigator von Abbot. Die Funkreichweite beträgt ein paar mehr Meter (10 oder so). Die Studienpumpe ist die Dana. Beide Geräte wurden vor allem deswegen ausgewählt, weil sie über Bluetooth kommunizieren können. Den Closed-Loop-Laptop habe ich noch nicht genau gesehen, ich weiß aber schon das Windows drauf läuft. (Na, ob das gut geht? ;-) ) Er ist aber etwa so groß und so schwer wie ein dickes Taschenbuch würde ich schätzen. Die Übertragungsreichweite beträgt leider nur etwa 3m, sodass man ihn tatsächlich immer mit sich rumschleppen muss. Der Algorithmus wurde von der Uni Cambridge entwickelt, die auch der Sponsor/Finanzier/Auftraggeber der Studie ist. 

Fortsetzung folgt!